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Cardiostad Cardiostad (lisinopril), che contiene il principio attivo è lisinopril altamente specifici, enzima inibitore competitivo di angiotensina-I conversione e quindi appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori ACE. Lisinopril è indicato per il trattamento di ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto e, in alcuni Stati membri dell'UE, nefropatia incipiente. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per Cardiostad (lisinopril) applicata allo Stato membro di riferimento (Danimarca) per una variazione attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per aggiungere l'indicazione:. & Ldquo; trattamento della nefropatia incipiente nel diabete caratterizzata da microalbuminura & rdquo; Questo è stato rifiutato dai RMS perché non accetterebbero un'indicazione del fatto che non è stato approvato per il prodotto di riferimento Zestril (e marchi collegati) a meno che il titolare potrebbe presentare sufficienti dati clinici del proprio. Nei Paesi Bassi, Zestril ha l'indicazione nefropatia diabetica e da Cardiostad (lisinopril) è affermato di essere essenzialmente simile a Zestril e verrà usato come un sostituto, la scheda di valutazione olandese dei medicinali era del parere che il rifiuto della variazione potrebbe causare un problema di sicurezza e un rischio per la salute pubblica a causa delle differenze nelle indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e nel paziente opuscoli informativi. Il 17 luglio 2002 i Paesi Bassi ha sottoposto la questione al CPMP con ulteriori chiarimenti il 23 luglio 2002. La procedura di deferimento è stata avviata il 26 luglio 2002. Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il Dr. P. Nilsson e Prof R. Bass. Chiarimenti sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 novembre 2002 27 maggio 2003 e del 25 giugno 2003. Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e ai relatori & rsquo; relazioni di valutazione, il CPMP ritiene che i dati non supportano l'indicazione di insulina normotesi pazienti con diabete mellito dipendente, ma che una indicazione di revisione: & ldquo; Il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 mellito e nefropatia incipiente & rdquo; poteva essere concesso. Il CPMP ha quindi adottato un parere il 24 luglio 2003 raccomanda la variazione sopra per le autorizzazioni all'immissione in commercio unitamente ad una versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I Authorites competenti degli Stati membri continueranno a mantenere il prodotto in esame regolare. Un elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme con la versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III. Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 23 febbraio 2004. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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