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NovoNorm Di Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha le sue raccomandazioni su come usare il medicinale. Se avete bisogno di ulteriori informazioni su proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Se volete maggiori informazioni sulla base delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anche accluso all'EPAR). NovoNorm è un medicinale che contiene il principio attivo repaglinide. È disponibile in compresse rotonde (bianco: 0,5 mg; giallo: 1 mg; pesca: 2 mg). NovoNorm viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). Viene usato insieme a dieta ed esercizio fisico a livelli più bassi di glucosio nel sangue (zucchero) in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere controllato con la dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. NovoNorm può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nel tipo 2 pazienti diabetici il cui sangue livelli di glucosio non sono sufficientemente controllati con la sola metformina. NovoNorm viene preso prima dei pasti, di solito fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale. La dose viene regolata per dare il miglior controllo. Un medico deve verificare periodicamente il paziente & rsquo; s di glucosio nel sangue per trovare il dosaggio minimo efficace. NovoNorm può essere utilizzato anche per i pazienti con diabete di tipo 2, il cui sangue livelli di glucosio sono normalmente ben dieta, ma stanno vivendo temporanea perdita di controllo della glicemia. La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Questa dose può essere necessario aumentare dopo una o due settimane. Se i pazienti sono trasferiti da un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg. NovoNorm non è raccomandato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età. Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo è in grado di usare efficacemente l'insulina. NovoNorm aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2. NovoNorm è stato studiato in 45 & lsquo; farmacologia clinica & rsquo; studi (guardando come il farmaco funziona nel corpo) e 16 trial clinici (guardando i suoi effetti nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2). Un totale di 2.156 pazienti hanno ricevuto NovoNorm in tutti gli studi combinati. Gli studi principali hanno confrontato NovoNorm con altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide). Un altro studio ha esaminato l'effetto dell'aggiunta di NovoNorm a metformina. Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione di come il glucosio nel sangue è controllato. In tutti gli studi, NovoNorm ha portato ad una diminuzione del livello di HbA1c, che ha dimostrato che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello simile a quello visto con i medicinali di confronto. Nello studio in cui NovoNorm è stato aggiunto a metformina, gli effetti dei due farmaci sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due farmaci sommati). NovoNorm ha prodotto una buona risposta insulinica ad un pasto entro 30 minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, che porta a un effetto di riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto. I livelli di insulina sollevate tornati alla normalità dopo il pasto. Gli effetti indesiderati più comuni di NovoNorm (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), dolore addominale (pancia) e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoNorm, rimanda al foglio illustrativo. NovoNorm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla repaglinide o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo-1 (insulino-dipendente) che non hanno alcun & lsquo; C-peptide & rsquo; nel sangue (un marcatore del diabete di tipo 1). Inoltre, non deve essere usato in pazienti con chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi al fegato o nei pazienti che assumono anche gemfibrozil (un medicinale usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue). dosaggio di NovoNorm può anche avere bisogno di essere adeguate quando somministrate con alcuni farmaci utilizzati in condizioni di cuore, e per trattare il dolore, l'asma e altre condizioni. L'elenco completo di questi farmaci è disponibile nel foglio illustrativo. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che NovoNorm & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo-2. Il comitato ha raccomandato NovoNorm il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per NovoNorm a Novo Nordisk A / S, il 17 agosto 1998. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 agosto 2003 e il 17 agosto 2008. gruppo farmacoterapeutico Farmaci utilizzati nel diabete indicazione terapeutica La repaglinide è indicata nei pazienti con diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente diabete mellito (NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente con la dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. Repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il livello di glucosio nel sangue in relazione ai pasti. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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